南京西格瑪醫學

近日，我司提供臨床CRO服務的彩色超聲診斷系統TEE獲得III類醫療器械注冊證。該證書助力企業在麻醉和心內科產業形成產業化快速發展更上一層樓。 隨著這款產品獲批上市，標志著企業 又邁出了醫療產業化的重要一步，企業將堅定信心，開拓創新，砥礪前行，在新材料、新技術、新產品研發道路上探索前進，以更加優質的產品服務社會，將公司打造成國內領先，國際一流的高科技企業，為醫療健康事業發展貢獻民族力量。

衷心祝賀客戶產品順利過評獲批，感謝客戶一直以來的信賴與支持！同時也感謝項目團隊的努力與付出！期待未來繼續攜手共進，再創佳績！

南京西格瑪醫學，堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業初心，不斷深化以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業化與效率化，持續升級數字化管理技術，充分利用自身平臺資源優勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫療器械上市，助力醫療器械行業的創新發展，為更多患者謀福祉。

本次臨床試驗設計采用科學設計和數據，頭對頭，符合指導原則的方案設計，在全國大三甲醫院等全國多家著名中心開展完成。我公司將以成熟的團隊，完善的標準，強有力執行SOP，助力更多產品上市！做申辦者成熟的合作伙伴！選擇我們，離成功更近一步，更快一步！

南京西格瑪醫學，堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業初心，不斷深化以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業化與效率化，持續升級數字化管理技術，充分利用自身平臺資源優勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫療器械上市，助力醫療器械行業的創新發展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務模式

南京西格瑪醫學堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業初心，不斷深化以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業化與效率化，持續升級數字化管理技術，充分利用自身平臺資源優勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫療器械上市，助力醫療器械行業的創新發展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務模式

南京西格瑪醫學，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫學是一家專業從事醫療器械臨床研究的創新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫藥。多年評為江蘇省高新技術企業，江蘇省醫療器械協會會員、2022年金馬獎、“2023年瞪羚企業”、“2024年瞪羚企業”、科技型中小企業、專精特新企業等，通過ISO9001質量體系和多家國內外企業現場認證和蘇州大學，東南大學、南京醫科大學成立聯合工作站，已成功為遍布25個省份的國內外近千家客戶提供專業技術服務，成功完成方案設計撰寫、臨床監查、數據管理、統計分析、稽查、注冊申報等，并建立長期穩定的合作關系。涉及主要的30余個治療領域，骨科、眼科、腎內科、護理部、整形外科、醫療美容、檢驗科、ICU、心內科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫院開展合作，并在國內主要省市設立一站式服務，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支穩定并按照國內NMPA、國際標準（ICH-GCP）臨床操作的專業團隊，具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告，成功完成NMPA醫療器械Ⅲ類產品臨床試驗1000余個。助力各企業合規進入高端器械產業賽道，相關成果發表于《LANCET》《NEJM》等國際權威刊物，項目多次順利通過國家局、省局檢查。為更好服務客戶，我們在全國多個省市開設了辦公地點、上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。