正壓通氣治療機注冊審查指導原則

附件32

正壓通氣治療機注冊審查指導原則

（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對正壓通氣治療機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對正壓通氣治療機的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于家庭和醫院，采用給患者佩帶呼吸面罩等無創方式，通過給患者上呼吸道施加單一水平持續的正壓或者雙水平交替的正壓，以緩解患者睡眠過程中阻塞性呼吸暫停以及打鼾等睡眠呼吸暫停癥狀，從而達到治療目的的睡眠呼吸暫停治療設備。本指導原則不適用于治療呼吸機（生命支持類）、急救與轉運呼吸機、高頻呼吸機、家用呼吸機（生命支持類）和家用呼吸支持設備（非生命支持類）。

二、注冊審查要點

（一） 監管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述產品名稱的確定依據、管理類別、分類編碼、規格型號、產品組成等信息。

1.  產品名稱

產品的名稱應為通用名稱，并符合《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械分類目錄》，參照《醫療器械通用名稱命名指導原則》、標準等相關法規、規范性文件的要求。

產品名稱建議以物理屬性命名，如正壓通氣治療機，并與產品所具有的工作模式相關。如果產品僅具有單一水平壓力輸出的工作模式，或者在單一水平基礎上具有自動調壓功能，產品應命名為單水平正壓通氣治療機或者自動調節正壓通氣治療機；如果產品僅具有雙水平壓力輸出模式，或者在雙水平基礎上具有自動調壓功能，產品可命名為雙水平正壓通氣治療機或者雙水平自動調節正壓通氣治療機。

2.  管理類別和分類編碼

本指導原則適用于預期用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停、鼾癥患者治療的設備，此類設備按照第二類醫療器械監管，分類應為08-01-06 。

早年從產品分類上，正壓通氣治療機與無創呼吸機在預期用途上有所重疊。從監管分類、臨床應用和專用標準的角度，預期用于肺功能不全或者需要呼吸支持的患者如COPD等病癥患者、以及預期用于中樞性睡眠呼吸暫停的產品應劃分為家用呼吸支持設備（非生命支持類），此類設備分類應為08-01-05，不屬于本指導原則范圍。

3.  注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

劃分的基本原則如下：

3.1預期用途不同的產品劃分為不同的注冊單元；

3.2預期用途相同但氣路設計有較大區別的產品，劃分為不同的注冊單元。

（二） 綜述資料

1.概述

描述申報產品的通用名稱及其確定依據，描述產品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

2.產品描述

2.1工作模式及工作原理

2.1.1持續氣道正壓通氣模式（Continuous Positive Airway Pressure，CPAP）：無論吸氣相還是呼氣相，只按設定的壓力工作，面罩內實際壓力受患者呼吸的影響，不等于設定壓力，呈現吸氣相低于設定壓力，呼氣相高于設定壓力。

2.1.2自動氣道正壓通氣模式（Auto-adjust Positive Airway Pressure，APAP）：根據患者有無呼吸暫停、低通氣情況及上呼吸道阻力的大小等，自動調整輸出氣流的壓力。如果患者在一段時間內發生呼吸暫停，治療機壓力自動增加；如果患者在一段時間內呼吸恢復正常，治療機壓力自動降低。

2.1.3雙水平正壓通氣自主觸發模式（Bi-level Positive Airway Pressure-spontaneous，BPAP-S）：可分別設定吸入壓和呼出壓，由患者自主呼吸觸發進行吸呼壓力轉換。

2.1.4雙水平自動氣道正壓通氣模式（Auto -adjust Bi-level Positive Airway Pressure，Auto-BPAP）：根據患者有無呼吸暫停、低通氣情況及上呼吸道阻力的大小等，自動調整輸出氣流的壓力?？煞謩e設定吸入壓和呼出壓范圍，由患者自主呼吸觸發進行吸呼壓力轉換。如果患者在一段時間內發生呼吸暫停，治療機壓力自動增加；如果患者在一段時間內呼吸恢復正常，治療機壓力自動降低。

2.2描述產品的結構組成。提供產品主機、附件的實物圖、圖示和連接示意圖，結合實物圖、圖示和連接示意圖，對產品的結構組成進行詳盡描述。描述的內容包括但不限于主機和附件的結構、尺寸、重量、需要做生物學評價部分的組成材料等。

本產品的結構組成一般包括：主機、濕化器和附件。其中主機的構成部件包含網電源部件和（或）內部電源、顯示部件、控制、動力輸出單元（風機）和記錄部件及輸入、輸出接口等。有源（加溫）濕化器構成部件一般包括加熱部件、控制部件及儲水罐等。配件或附件可包括面罩、頭帶、管路和空氣濾芯等。

2.3結合用戶界面，對產品的功能、性能和臨床使用流程進行描述。

2.4提供產品的氣路原理圖，氣路原理圖應能體現各個關鍵部件，包括風機、濕化器（如有）和傳感器等。

2.5結合氣路原理圖和電路原理圖對主要功能的工作原理和技術實現進行描述。具體功能性能參見附表1。

2.6雙水平正壓通氣治療機需要說明通氣支持和呼吸相位的時序關系，如通氣周期/相位、觸發條件、時間關系。自動調壓正壓通氣治療機需要說明壓力調節的機制。

2.7如有內部電源，說明內部電源切換的機制。提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理。

3.適用范圍和禁忌證

正壓通氣治療機的使用目的是：預期用于專業醫療機構和/或家庭護理環境中，通常由醫護人員或受過不同程度培訓的非醫護人員（無經驗的操作者）來管控，適用于阻塞性睡眠呼吸暫停、鼾癥患者的治療。此類設備均不可用于生命支持。推薦此類設備在執業醫師處方建議指導下操作使用。同時應明確目標患者的人群信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）和生理指標（如體重）。本指導原則未考慮新生兒的相關要求。

應明確使用場所，如專業醫療機構或家庭護理環境。具體參見YY 9706.111標準。

禁忌證：

氣胸、縱隔氣腫；腦脊液漏、顱腦外傷或顱內外傷或顱內積氣；各種不同原因引起的休克且未得到糾正時；鼻出血活動期；未得到有效控制的上消化道出血；昏迷或伴意識障礙不能配合或接受面罩治療；巨大聲帶息肉等。

相對禁忌證：嚴重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期內；呼吸道分泌物多且咳嗽無力；自主呼吸較弱（T模式除外）；氣管插管（經鼻或口）及氣管切開；各種原因引起的重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩過敏等。

（三） 風險管理資料

1.風險管理

產品的風險管理資料應符合GB/T 42062的有關要求。本類產品的主要風險體現在電擊的危害、漏電與預期外的熱、壓力的危害、生物相容性等方面。企業結合產品自身特點至少應進行以下方面的風險及危害分析：

1.1電能（電擊危害）

如設備的防電擊措施不符合相關標準要求，應用部分、外殼與帶電部分隔離不夠，設備電源插頭剩余電壓過高，設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度等，就有可能造成使用者或患者的電擊傷害。

1.2熱能

如具有安全功能的設備部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過高等，就有可能造成使用者或患者因熱而燒傷。

1.3生物不相容性

如與人體可能接觸的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出現細胞毒性、致敏、刺激等傷害。

1.4核心器件的可靠性

核心器件風機運轉異常時可能導致過熱，壓力過高或不足，申請人可通過失效模式與效應分析（FMEA）識別風機潛在失效可能性，通過與整機結合的系統性評估并通過加速老化等方式的測試報告進行風險評估。

1.5氣路中的異物

生產工藝流程應確保設備氣路中沒有異物。制造商應考慮零部件長期使用后的降解， 導致異物或顆粒物，VOC等物質進入氣路中引起的風險。

1.6交叉感染

對于可重復使用的與人體接觸部件（如面罩），如果在使用前后不按規定嚴格地清洗、消毒，就有可能對患者產生交叉感染的傷害。

1.7不適當的標記和操作說明

如產品外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，元器件標記不正確，標記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術參數等，就有可能導致操作者的錯誤操作。

1.8由不熟練/未經培訓的人員使用

使用人員須經過培訓，非專業操作者可能會誤操作更改處方設置參數，對患者造成間接傷害。

1.9控制器故障的風險分析，包括壓力輸出異常，加溫濕化器工作異常。

1.10輸出氣體溫度過高對患者的危害分析。

1.11意外電源中斷和氣路漏氣產生的風險分析。

1.12液體潑灑、溢流或加溫濕化器意外燒干所產生的風險分析。

1.13使用者誤操作產生的危害分析。

1.14氣體輸入口被意外堵死所產生的風險分析。

1.15由于產品燃燒、爆炸等問題對周邊環境的危害分析，產品建議采用阻燃材料。

1.16與其他設備共同使用時可能產生的危害。

2.常見患者傷害和不良反應

2.1面罩佩戴不合適導致面罩壓迫鼻子和嘴巴，造成皮膚壓痕、破損和不適感。

2.2鼻充血、壓力設置過高過低或習慣性張口呼吸引起經口漏氣導致的口干、濕化不足導致的鼻咽干燥、氣道高壓、張口呼吸導致的胃腸脹氣。

2.3鼻罩或口鼻罩上方漏氣直接刺激眼睛所致眼干甚至結膜炎。

（四） 醫療器械安全和性能基本原則清單

應明確產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應說明理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

（五） 產品技術要求應包括的主要性能指標

按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制產品技術要求。

產品的工作條件可不列入性能指標中，如是試驗條件，在試驗方法中注明。

本部分給出至少需要考慮的產品主要技術指標及參數要求，附表1對設備的部分性能指標給出了明確的定量要求，其他性能指標因考慮不同企業產品的差異，未規定限值，企業需結合自身產品特點自行量化。凡注有“推薦”的條款為非強制性要求，但建議企業予以考慮。

1.技術參數要求

詳見附表1。除附表1中列出的工作模式外，如企業宣稱產品還具有其他工作模式應同時考慮制定相應的性能和功能量化要求。此外，如可通過軟件對設備進行遠程控制及調節，也應考慮制定相關要求，且應同時滿足附表1的要求。

2.產品附件的相關要求：

2.1面罩應參照標準YY/T 0671制定（如適用）。

2.2管路應參照標準YY/T 0461制定（如適用）。

如適用兒童，并應考慮不同管徑及用于成人和兒童的差異等。

2.3加溫濕化器應參照YY 9706.274制定（如適用）。

3.相關標準要求

根據產品預期用途的不同，應符合GB 9706.1、YY 9706.270標準的要求。集成加溫濕化器的產品，還應符合YY 9706.274標準的要求

因為預期在家庭護理環境或其他非專業醫療環境下使用的設備，還應符合YY 9706.111標準的要求。

產品的電磁兼容性能應符合YY 9706.102標準的要求。

（六）檢驗報告

檢驗用產品應該能夠代表申請注冊產品的安全性和有效性。優先考慮結構最復雜、功能最全、風險最高、技術指標最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術指標沒有代表性的，檢驗用產品可以是多個型號。同一產品在不同電源條件下應分別進行檢測，保證不同電源條件下產品符合要求。

（七）研究資料

根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。

1.  化學和物理性能研究

產品涉及的相關標準見附表2。

建議申請人結合YY 9706.270標準開展以下相關研究，提交相應研究資料，包括研究方案和研究報告。研究方案應包括研究目的、可接受標準、試驗過程等。

制造商應說明產品的主要功能性能、安全要求（壓力限制、單一故障安全等）、使用期限內的可靠性等內容。

1.1說明產品的各項技術參數，包括控制參數、監測參數等參數的調節或監測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

1.2說明產品的各項呼吸模式。

1.2.1工作模式和原理

應清晰地描述設備所提供的所有通氣模式，給出相應的定義，以及如下說明（如適用）。

1.2.1.1正壓通氣治療機每種通氣模式的工作原理，包括波形；

1.2.1.2參數設置的范圍以及默認值；

1.2.1.3附件的氣阻、順應性等參數；

1.2.2治療壓力與安全（壓力限制）性能研究

設備的治療壓力范圍和精度是重要指標。申請人應對輸出治療壓力范圍和精度加以說明。

1.2.3氣體濕化能力研究

患者可能需要持續使用正壓通氣治療機每晚不小于8小時（夜間睡眠），設備如配備濕化器其儲水罐的有效儲水量應滿足臨床要求。

對于配備集成濕化器的正壓通氣治療機，濕化性能應當進行整機驗證。對于配備獨立濕化器的正壓通氣治療機，濕化性能應當進行系統級別的驗證。上述兩種濕化器的要求，參考《醫用呼吸道濕化器注冊審查指導原則》。說明采取了哪些措施保障濕化充分的同時，氣體通路中不會因為冷凝水造成不可接受的風險。

1.2.4加熱能力研究

溫度控制和濕化能力是互相關聯的。輸出氣體溫度是設備的重要指標，熱量通常來自濕化器的加熱裝置，也可能來自帶加熱絲的呼吸管路。超溫會帶來熱量方面不可接受的風險。申請人應針對輸出氣體的溫度范圍和精度制定量化指標，同時說明如何在單一故障狀態下保障氣體溫度在安全范圍之內。

1.2.5脈搏氧飽和度功能

如果產品具備脈搏氧飽和度測量功能，參照《脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》提交相應研究資料。

1.2.6核心部件可靠性相關要求

患者可能需要持續使用正壓通氣治療機每晚不小于8小時（夜間睡眠）。因此，對于設備的核心部件，如風機長期持續工作，需要對風機的可靠性進行研究，以確保在制造商宣稱的產品生命周期內，風機能持續正常工作。設備可靠性研究應參考YY 9706.111提出的相關環境要求。

1.2.7海拔補償

產品可能的應用環境復雜多樣，包括不同海拔地區的應用。如制造商宣稱具有海拔補償功能的，應針對海拔補償功能開展研究，提交相應的研究資料。

2.  軟件研究

產品軟件通常是軟件組件，按《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中關于軟件組件的相關要求提供相關軟件研究資料。產品軟件失效可能對患者產生不嚴重的傷害，軟件組件安全性級別歸為中等。

按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，提供網絡安全相關研究資料。

當正壓通氣治療機在家庭使用環境中應用時，治療數據需要傳遞給醫生等利益相關方，因此，在網絡安全方面相對要考慮得更為充分，包括設備數據和患者數據的隱私性，包括設備參數調整是否得到授權，以及責任方對于設備日志的可得性等方面，需要制造商提供相應的研究資料。

3.  生物學特性研究

申請人應說明產品預期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學屬性等，并應保證使用的材料的安全性。

建議參照YY/T 1778.1等系列標準，提交產品氣體通路生物相容性研究資料。

4.  清潔、消毒研究

產品外表面和內部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，提供產品的清潔和消毒研究資料。

特別的，設備和配件必須設計為使用廣泛使用的家用清潔劑易于保持清潔。

CPAP設備的構造方式應沒有難以清潔的“縫隙”。對于正常的日常清潔，CPAP 設備應能夠承受用水和溫和洗滌劑組合蘸濕的布或市售表面消毒濕巾的表面清潔。

用戶手冊必須包含精確的清潔/消毒說明。應提供適合家庭護理環境的清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應說明所推薦消毒方法確定的依據，應說明部件可清洗與消毒的次數。建議說明書中聲明不兼容的消毒方法或設備。

5.  穩定性研究

對于附件等耗材，提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企業規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。

提供設備的使用穩定性、可靠性研究資料，證明在規定的使用期限內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求開展研究。

提供設備的運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標準的要求開展環境試驗研究，產品的工作、運輸、貯存條件按產品說明書中規定的條件開展研究，研究的項目應包括前述產品技術要求性能指標中建議的控制參數和監測性能等。

6.  其他研究

對于一次性使用的附件，提供其不可重復使用的說明。

（八）臨床評價要求

產品不屬于列入《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》的中產品，申請人應按《關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產品臨床評價推薦路徑的通告》附件5《醫療器械分類目錄》子目錄08“呼吸、麻醉和急救器械”相關產品臨床評價推薦路徑及相關臨床評價指導原則開展臨床評價。

在通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價時，選擇工作模式相同的正壓通氣治療機產品進行同品種對比，可以通過充分的性能試驗和算法比對等非臨床試驗的研究證明其安全性和有效性無顯著差異。

（九）產品說明書和標簽樣稿

產品的說明書、標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及其他適用標準中有關說明書和標簽的要求。一次性使用附件應明確貨架有效期。參照YY 9706.270的201.7條款，逐項編寫說明書。

1.應明確設備的使用環境并應告知不在規定的環境條件下使用可能導致的風險。例如，環境溫度要求、電源要求等；是否適合于高原或野外環境；若不可在具有易燃氣體、富氧環境中使用本設備，應警告設備距離氧源至少1m；是否不可在核磁共振（MRI）或CT檢查過程中使用本設備。

2.應將由醫生操作的部分（如通氣機壓力和工作模式設置），與患者可操作部分（如日常使用時需要使用的功能）的說明書分為兩個手冊，避免患者對正壓通氣治療劑量和工作模式的誤調整。

3.應考慮對其他設備正常運行可能產生的影響。如呼吸暫停治療設備與睡眠呼吸監測儀共同使用是否產生影響。

4.應明確該產品必須在醫生指導下使用。

5.應明確該產品不能用于生命支持。

6.應提醒用戶在設備搬運、存放期間應倒空濕化器儲水罐中的水，且建議在設備外部或儲水罐外部增加“搬運前倒空水”的警告標識。

7.應明確對操作人員的要求。

8.應明確兒童使用時的特殊要求。

9.患者連接口的形狀和尺寸說明。

10.應明確告知產品所配用的呼吸管路信息。

11.應告知設備必須與符合何種要求的濕化器、管路、面罩等附件配合使用，以確保治療壓力的傳遞和最小化CO₂重復通氣。

12.應告知設備與其他供氧系統或設備共同使用時可能產生的影響。

13.應明確給出設備及空氣濾芯、儲水罐、面罩和管路等附件的清潔或消毒方法（包括首次使用前和重復使用時）及必要的處理、清洗周期、更換周期及更換說明、最大可重復清洗的次數、不能再使用的判定標準，以及未按說明書操作、維護可能在氣路中產生異物的風險。

14.應給出設備和附件（包括電池）報廢處理的相關信息。

15.設備正確安裝說明及設備是否處于正確、安全的狀態下的檢查說明；設備工作模式介紹及觸發方式說明；設備內部測量、顯示部件的用途、類型、范圍和傳感器位置（尤指對氣流方向敏感的部件）及設備設置、接口和安全操作必要的說明。

16.明確產品的適應證，禁忌證和使用限制，明確適用人群。

17.明確配合使用的加溫濕化器、面罩等要求信息。

18.在產品上清晰標記警告：進氣口嚴禁堵塞。

19.明確警告信息：YY 9706.270的201.7.9.2.2.101使用說明書要求。

20.推薦此類設備在執業醫師處方建議指導下操作使用。

21.預期使用環境為專業醫療機構和家庭護理環境。

三、參考文獻

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[27]YY 9706.102-2021,醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[28]YY/T 1778.1-2021,醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

附表1

正壓通氣治療機產品分類及詳細技術指標要求

下表列出了產品所適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施，應按照當下現行有效的標準執行。

附表2

正壓通氣治療機適用標準情況