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2025-03
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南京西格瑪醫學近日，我司提供臨床CRO服務的山東企業口腔骨修復材料獲得III類醫療器械注冊證。該證書...
南京西格瑪醫學近日，我司提供臨床CRO服務的彩色超聲診斷系統TEE獲得III類醫療器械注冊證。該證書...
南京西格瑪醫學近日，我司提供臨床CRO服務的全憑麻醉呼吸系統獲得III類醫療器械注冊證。該證書助力企...
南京西格瑪醫學近日，我司提供臨床CRO服務的膝關節置換手術導航定位系統獲得III類醫療器械注冊證。該...
2025-02
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附件1 高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對高頻手術設備...
附件 可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對高分子合成可吸收外...
附件33 β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對...
附件32 正壓通氣治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對正壓通氣...
附件31 醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版） 本指導原則旨在為技術審評部門審評醫用...
附件17 革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對革蘭陰性桿菌鑒定試劑注...
附件16 葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對葡萄糖檢測試劑注冊申報資料的...
附件15 電解質分析儀注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人（以下簡稱申請人）對電解質分析儀...
醫療器械產品注冊技術審評報告產品中文名稱：齲病口腔曲面體層圖像輔助檢測軟件產品管理類別：第三類申請人...
受理號：CQZ2301513醫療器械產品注冊技術審評報告產品中文名稱：數字 PCR 微滴制備和分析儀...
受理號：JQZ2200208醫療器械產品注冊技術審評報告產品中文名稱：經皮腎小球濾過率測量設備產品英...
受理號：CSZ2300345體外診斷試劑產品注冊技術審評報告產品中文名稱：微衛星不穩定性（MSI）檢...
受理號：CSZ2400235體外診斷試劑產品注冊技術審評報告產品中文名稱：銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、...
受理號：JQZ2400028醫療器械產品注冊技術審評報告產品中文名稱：一次性使用磁定位心臟脈沖電場消...
受理號：JQZ2400027醫療器械產品注冊技術審評報告產品中文名稱：心臟脈沖電場消融系統產品英文（...
β-隨機化系統
sigma培訓系統
臨床數據管理
貝塔臨床試驗管理
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